Was Beipackzettel von Medikamenten wirklich aussagen

Packungsbeilagen in Arzneimitteln verwirren oder schüchtern viele Kranke ein. saldo erklärt, was die häufigsten Formulierungen in Beipackzetteln zu bedeuten haben.

Die Packungsbeilage des Medikaments Aspirin 500 macht Angst: «In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen wie Schwellungen der Haut und Schleimhäute oder Hautausschläge oder Asthma, Atemnot sowie Magengeschwüre und Blutungen der Magenschleimhaut auftreten.» Weiter kann Aspirin 500, welches meistens Kopfschmerzen lindern soll, zu blutigem Erbrechen führen. In diesem Fall rät der Beipackzettel dem Patienten, das Medikament abzusetzen und unverzüglich den Arzt aufzusuchen.

Studie: Ein Drittel der Patienten ist verunsichert

Keine Kopfschmerzen, dafür ein Magengeschwür? Packungsbeilagen sollen aufklären. Dass sie viele Kranke aber verwirren oder gar einschüchtern, zeigt eine letztjährige Studie des deutschen Krankenversicherers AOK: Von 1900 Befragten gaben 30 Prozent an, in den vergangenen zwölf Monaten ein vom Arzt verordnetes Medikament allein aufgrund des Beipackzettels abgesetzt oder gar nicht erst genommen zu haben.

Die Krankenkasse fand zudem heraus, dass in Deutschland jährlich 25 Tonnen unangebrochene Arzneimittel im Müll landen. Helmut Schröder, Forschungsbereichsleiter am wissenschaftlichen Institut der AOK: «Wir vermuten, dass unverständliche Packungsbeilagen für diese Abfallmenge mitverantwortlich sind.»

Haftung: Pharmakonzerne sichern sich juristisch ab

Die Schuld an den oft einschüchternden Packungsbeilagen tragen die Pharmafirmen. Mit dem Beipackzettel klären die Hersteller die Patienten nicht nur über das Arzneimittel auf. Sie sichern sich mit ihren Angaben auch juristisch ab. «Kommen Packungsbeilagen unvollständig oder fehlerhaft auf den Markt, kann das für die Pharmakonzerne rechtliche Folgen haben», sagt Michel Ballif, wissenschaftlicher Mitarbeiter beim Heilmittelinstitut Swissmedic. Dieses kontrolliert jede Packungsbeilage mindestens alle fünf Jahre. Ballif: «Im Beipackzettel können 20 Nebenwirkungen aufgeführt sein, leidet ein Patient an einer weiteren, stellt sich bereits die Frage der Haftung.»

Wie wichtig Packungsbeilagen allerdings vor allem für die Konsumenten sind, zeigt der hohe Verbrauch von Arzneimitteln in der Schweiz: 2005 wurden laut Marktforschungsinstitut IMS Health mehr als 171 Millionen Medikamentenpackungen verkauft - das sind 23 Schachteln pro Einwohner.

Was aber wollen uns die Beipackzettel wirklich mitteilen? Zusammen mit mehreren Experten hat saldo gängige Formulierungen analysiert und verständlich gemacht.

Weshalb spielen Mahlzeiten eine Rolle?

Vor/während/nach der Mahlzeit einnehmen - in Packungsbeilagen wird die Einnahmezeit eines Medikaments häufig mit Mahlzeiten in Verbindung gebracht. Grund: Der Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme kann die Wirkung des Arzneimittels verlangsamen, beschleunigen, verstärken oder vermindern. Auch Nebenwirkungen können in bestimmten Fällen stärker oder schwächer auftreten. Wichtig ist, das Arzneimittel in regelmässigen Zeitabständen einzunehmen - nur so ist eine ausgeglichene Konzentration im Blut gewährleistet.

Welche Flüssigkeit ist die richtige?
«Mit etwas Flüssigkeit einnehmen» bedeutet nicht, dass man das Medikament mit einem beliebigen Getränk herunterspülen darf. Generell empfehlen Experten, das Arzneimittel mit einem halben Glas Wasser einzunehmen. Kaffee, Tee, Milch und vor allem Grapefruitsaft können die Wirksamkeit einiger Medikamente negativ beeinflussen. Das Arzneimittel sollte immer mit genügend Wasser und in aufrechter Haltung eingenommen werden, damit es direkt in den Magen gelangt.

Wie häufig sind Nebenwirkungen tatsächlich?
In den meisten Beipackzetteln steht, dass die aufgeführten Nebenwirkungen zum Beispiel häufig, selten oder gelegentlich vorkommen. Doch die Patienten erfahren dadurch nicht, wie gross das Risiko von Nebenwirkungen für sie wirklich ist. Den Umschreibungen in den Packungsbeilagen liegen aber internationale Richtlinien zugrunde, welche die Pharmaindustrie befolgen muss:
- Sehr häufig: Unerwünschte Wirkungen bei mehr als 10 von 100 Patienten.
- Häufig: Unerwünschte Wirkungen bei 1 bis 10 von 100 Patienten.
- Gelegentlich: Unerwünschte Wirkungen bei 1 bis 10 von 1000 Patienten.
- Selten: Unerwünschte Wirkungen betreffen einen von 1000 bis 10 000 Patienten.
- Sehr selten: Unerwünschte Wirkungen treten nur bei weniger als einem von 10 000 Menschen auf.

Was sind Wechselwirkungen?
In einigen Beipackzetteln wird auf Wechselwirkungen hingewiesen, ohne den Begriff zu erklären. Wechselwirkungen heisst: Das Arzneimittel beeinflusst die Wirkung eines anderen Arzneimittels. Eine Wechselwirkung kann positiv und gewollt sein. Oder sie kann negativ ausfallen, was häufiger der Fall ist. So können einige Medikamente den Schutz durch die Verhütungspille herabsetzen. Der Patient sollte den Arzt oder Apotheker daher über gleichzeitig eingenommene Medikamente informieren - dazu gehören auch homöopathische Präparate. Bestimmte Nahrungsmittel und Getränke können ebenfalls Wechselwirkungen auslösen.

Wie lange ist eine «längere Zeit»?
Laut Packungsbeilage darf das Medikament nicht über längere Zeit eingenommen werden. Was heisst das konkret? Wenn im Beipackzettel keine näheren Angaben stehen, kann man davon ausgehen, dass die Packungsgrösse eines Arzneimittels auf die Behandlungsdauer ausgerichtet ist. Nimmt ein Patient ein Medikament zu lange ein, besteht die Gefahr, dass er davon abhängig wird oder dass das Arzneimittel weniger oder gar nicht mehr wirkt. Auch Vergiftungen sind nicht auszuschliessen.

Was sind sogenannte Hilfsstoffe?
Während Pharmakonzerne in Ländern wie Deutschland die Zusammensetzung von Arzneimitteln genau deklarieren müssen, steht in Schweizer Packungsbeilagen neben den Wirkstoffen häufig nur «sowie Hilfsstoffe». Die Funktionen von Hilfsstoffen sind unterschiedlich: Einige sind reine Füllstoffe, dank denen beispielsweise eine Tablette überhaupt erst eine handliche Grösse bekommt. Andere helfen, den Wirkstoff regelmässig im Körper freizusetzen, oder schützen ihn vor Einflüssen wie Feuchtigkeit oder Hitze. Einige Hilfsstoffe können zu allergischen Reaktionen führen. Deklarationspflichtige Substanzen sind laut Swissmedic unter anderem bestimmte Farb- und Aromastoffe.

Warum enthalten Pillen Farbstoffe?
Bei den Hilfsstoffen werden manchmal auch Farbstoffe erwähnt. Diese sind, was die Wirkung betrifft, überflüssig. Sie dienen vor allem dazu, Medikamente voneinander unterscheiden zu können. Patienten, die mehrere Arzneimittel einnehmen, können so Verwechslungen besser vermeiden. Die Farben haben auch einen psychologischen Effekt: So sind Beruhigungsmittel häufig blau oder grün, Herzmedikamente oft rot. Achtung: Nicht alle Farbstoffe sind deklarationspflichtig. Werden Farbstoffe erwähnt, sind es meist solche, die Allergien auslösen können.

Weitere Infos: AOK-Studie «Zu Risiken und Nebenwirkungen: Lesen Sie die Packungsbeilage?», Katrin Nink/Helmut Schröder, für 13 Euro (inkl. Porto) zu bestellen unter http://wido.de/ arz_packungsbei lage.html